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15. Oktober 2021

Oticon Medical ruft nicht implantierte Neuro-Zti-Cochlea-Implantate zurück

Der CI-Hersteller Oticon Medical ruft Neuro-Zti-Implantate bestimmter Seriennummern zurück. Das dänische Unternehmen betonte dabei, dass es sich um eine freiwillige Aktion handle. Mit dem Impantat bereits versorgte CI-Träger sollten sich keine Sorgen machen, eine Gefahr ginge von dem Implantat nicht aus.

Mit einem Schreiben an Kliniken, Selbsthilfeorganisationen und Oticon-Medical-Träger informiert der CI-Hersteller derzeit über die Rückrufaktion „211014“. Oticon Medical zieht damit die Implantate mit einer Seriennummer über NZB04074 (Neuro Zti EVO) und solche mit einer Nummer über NZA02454 (Neuro Zti CLA) aus den Kliniken zurück. Darunterliegende Seriennummern sind vom Rückruf nicht betroffen, ebensowenig wie Digisonic-Implantate sowie externe Hörprozessoren und Zubehör.

Für CI-Träger wichtig zu wissen: Die Seriennummer (SN) ist auf der Patienten-ID-Karte angegeben. Wer ein Implantat mit entsprechender Seriennummer habe, könne aber unbesorgt sein: „In dem seltenen Fall, dass ein Implantat nicht mehr funktioniert, schaltet es sich ab und verursacht keinen Schaden und kein Sicherheitsrisiko. Sie hören jedoch keinen Klang mehr, während Sie den Hörprozessor tragen“, heißt es in dem Schreiben. Schmerzen durch das Implantat müssen CI-Träger also nicht befürchten. 

Kein Sicherheitsrisiko für betroffene CI-Träger

Auslöser des Rückrufs sei ein Dichtigkeitsfehler. Dieser führt zu einem Implantatausfall, wodurch ein Austausch des Implantats – und damit eine erneute Operation – notwendig wird. Insgesamt sei die Fehlerquote nach wie vor „extrem niedrig (weniger als 1%)“, versicherte Cédric Briand, Oticon-Medical-Manager für den Bereich CI, in der Benachrichtigung. Wie die Redaktion erfuhr, sind potenziell knapp 4000 Implantate weltweit betroffen. Davon sind bislang – ebenfalls weltweit – 28 Stück entweder explantiert worden oder stehen unter Beobachtung, um explantiert zu werden.

Der Dichtigkeitsfehler bezieht sich dabei auf möglicherweise eintretende Flüssigkeit, was dazu führt, dass der Kontakt zwischen Hörprozessor und Implantat nicht mehr hergestellt werden kann. Mit der Rückrufaktion soll verhindert werden, dass potenziell betroffene Implantate eingesetzt werden. Das Unternehmen sucht derzeit nach der Ursache im Produktionsprozess. Kliniken wird in der Zwischenzeit empfohlen, Operationen zu verschieben oder auf einen anderen Hersteller auszuweichen.

Wann sich CI-Träger an ihre Klinik wenden sollten

CI-Nutzer mit einem entsprechenden Implantat können ihre Geräte weiter bedenkenlos nutzen. Da keine Sicherheitsbedenken bestünden, werde keine vorsorgliche Explantation empfohlen, erklärte Steffen Vater von Oticon Medical. „Die meisten Implantate werden nach unserer jetzigen Einschätzung über die erwartete Lebensdauer wie vorgesehen funktionieren“, sagte Vater.

Wenn Probleme mit der Klangqqualität auftauchen, sollten daher auch zuerst externe Komponenten überprüft werden. Erst wenn das Problem nicht auf den Hörprozessor, das Kabel, die Spule oder die Batterie zurückgeführt werden könne oder ein plötzlicher Kommunikationsverlust – also Komplettausfall – auftrete, sei eine zusätzliche Fehlersuche in der Klinik erforderlich.

Bei Fragen und Bedenken können sich Oticon-Medical-Nutzer an den Kundendienst wenden: 040/84888486 oder info@oticonmedical.de

(ms)


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